对于经营二类、三类医疗器械的企业来说，药监部门的飞行检查就像一场随时可能到来的“突击考试”。检查员不发通知、不打招呼，直奔现场看真实情况，让很多企业措手不及。

为什么飞检让企业这么头疼？

飞行检查特点就是突然性。你今天还在正常经营，明天检查组可能就站在门口了。来不及补资料、来不及改记录，检查员看到的就是企业的真实日常状态。

从近年的飞检通报来看，二三类器械企业被查出的问题主要集中在几个方面。

质量记录不完整、不可追溯是出现问题的地方。

有的企业无法提供部分批次产品的完整生产记录和检验记录，销售记录也查不到去向。产品从哪儿来、卖给谁、用在哪，一问三不知，这是检查中的硬伤。

设备管理不规范也是常出问题的地方。

操作规程不明确、维护校准记录缺失、设备标识混乱，甚至设备清洁验证不到位，这些都属于检查时容易被抓到的漏洞。

文件管理混乱的问题同样突出。

关键记录涂改不规范、电子记录缺乏审计追踪功能、文件版本控制混乱，这些问题在检查中发现的频率相当高。

人员培训不到位也是一个普遍问题。

关键岗位人员没有经过相应的培训，或者培训记录不全，甚至压根没有培训计划，这些都是飞检容易扣分的地方。

怎么应对飞检？这些准备得提前做

应对飞行检查，临时抱佛脚没用，功夫要下在平时。

长期准备是根本。 

企业必须严格按照GMP和质量管理规范来运行，确保生产环境、设备校准、工艺流程都符合要求。定期开展内部审核，每季度或每半年做一次模拟飞行检查，自己先给自己“挑刺”，提前发现问题、解决问题。

确保数据真实可追溯。 

药监部门越来越看重数据的完整性和真实性。企业要保证所有记录都能追溯到操作人，数据实时录入不事后补填，原始数据要完整保留。尤其是电子记录，必须具备审计追踪功能，任何修改都要留痕。

人员培训要做实。 

每个关键岗位的员工都要经过系统培训，不光要懂怎么操作，还要知道为什么要这么做。培训记录要留好，不能光嘴上说做了，拿不出书面证据。

如果检查组真的来了，企业也要掌握基本的应对技巧。由质量负责人统一对接，确认检查重点，协助检查组开展工作。不要临时修改记录，不要拒绝提供资料，这些行为反而会带来麻烦。发现问题如实记录、承诺整改，事情反而简单。

傲蓝医疗器械软件怎么帮你把这些事做到位？

前面说的这些要求，靠Excel表格和手工记账确实很难做到位。傲蓝医疗器械软件专门为二三类医疗器械企业设计，把合规管理这件事变得简单。

GSP合规管理全覆盖。 

傲蓝内置了完整的GSP管理模块，从供应商资质审核、采购验收到储存、销售，全环节覆盖质量管理的关键节点。供应商资质和产品注册证快到期的自动提醒，不会出现用过期资质进货的情况。采购单、入库单、销售出库单全套单据自动生成，每一笔交易都有据可查。

UDI扫码追溯，链条完整。 

傲蓝支持扫码识别医疗器械唯—标识，从产品入库到出库全程记录流向。货一到库，扫码就能自动录入批号、效期、生产商信息。万一产品需要召回，系统里一查就知道哪些批次卖给了谁，精准定位快速召回。

效期预警自动锁定，杜绝风险。 

医疗器械大多都有有效期，人工记容易漏。傲蓝会提前提醒临近到期的产品，一旦过期系统自动锁定出库，从根本上杜绝过期产品流入市场。

质量档案和追溯报告一键生成。 

平时检查需要提交的质量档案和追溯报告，傲蓝能自动生成符合药监标准的报表，直接打印提交就行，不用临时加班补资料，也不用担心格式不规范被打回来。

用傲蓝医疗器械软件，把GSP合规、UDI追溯、效期预警都整合在一个系统里，数据打通、流程跑顺。平时该做的做到位，该留的留清楚，不管飞检什么时候来，你心里都有底。