医疗器械行业监管越来越严，药监局动不动就来飞行检查。很多企业老板一听说要检查就紧张，手忙脚乱翻文件、补记录，生怕哪里出了岔子被停产整顿。其实只要平时准备充分，检查没那么可怕。下面把过药监要准备哪些东西说清楚，再讲讲傲蓝软件怎么帮你把这些事儿做到位。

一、药监局现场检查主要查什么

药监局来检查不是瞎查，人家手里有明确的检查清单，照着上面的项目一条一条对。以新版GMP检查指导原则为例，查的主要就是这几块。

机构和人员方面，药监局会看企业有没有建立健全的质量管理体系，关键岗位人员有没有配齐，管理者代表是不是专职的，质量人员有没有经过培训。有的企业连管理者代表都没有，法人代表一个人全包了，这种肯定过不了。

文件和记录方面，这是检查的重头戏。批生产记录、批检验记录、物料出入库记录、销售记录等，每一项都要完整、真实、可追溯。尤其是批记录和物料记录要能对得上，不能出现记录不清或者逻辑矛盾的情况。

生产和质量控制方面，查的是企业是不是按照注册的工艺和技术要求来生产的，检验记录有没有做全，放行签字是不是合规的。

采购和供应商管理方面，供应商审核评价记录、来料检验规程、进货检验记录，这些都得有，不能光口头说管了，拿不出书面依据。

二、软件方面用傲蓝医疗器械软件怎么配合检查

很多企业还在用Excel表格管库存、记台账，手工录入生产批号和效期容易出错，一检查就露馅。用一套专业的软件系统，能让准备工作轻松一大截。

GSP合规管理一个都不能少

傲蓝软件内置了完整的GSP管理模块，从首营资质审批、供应商资质审核到采购、验收、储存、销售，全程覆盖质量管理的关键节点。系统会自动关联供应商资质和产品注册证，证照快到期的就自动提醒，不会出现用过期资质进货的情况。采购单、入库单、销售出库单全套单据自动生成，每一笔交易都有据可查。

UDI扫码追溯让药监无话可说

现在医疗器械唯—标识（UDI）是法定标配，第三类医疗器械早就全面实施，后续第二类也要跟上。傲蓝软件支持扫码识别UDI，从生产源头到终端使用全程记录产品流向。货一到库，仓管人员拿手机扫一下，批号、效期、生产商全部自动录入。万一出了质量问题要召回，系统里一查就知道哪些批次卖给了谁，精准定位快速召回。药监局一扫码就能看到完整追溯链条，你还有什么可查的？

过期预警自动锁定防误售

医疗器械很多都有效期，过期产品流入市场就是大事故。传统靠人工记，忙起来就容易漏。傲蓝软件内置智能提醒模块，自动识别产品保质期，提前发邮件或短信通知你哪些东西快过期了。产品一过期，系统自动锁定出库，想卖也卖不出去，从源头上杜绝风险。

质量档案和追溯报告自动生成

平时被人问得多的就是“你们的质量档案呢” “产品追溯报告呢”。傲蓝软件能自动生成符合药监标准的质量档案和追溯报告，直接打印提交就行，好多企业反映用了之后轻松通过药监审查。不用临时加班补资料，也不用担心格式不规范被打回来。

三、人员也要准备好

软件再强大，人也得跟得上。药监过来查的时候，质量负责人、生产负责人、仓库保管员这些关键岗位的人要在场。问什么能答上来，系统查数据能熟练操作。平时该做的培训要做，培训记录要留好，到时候拿不出来一样是问题。

总之，过药监这件事没啥捷径，就是把平时该做的都做到位，把该留的都留清楚。一套靠谱的软件能让这些事儿变得简单很多。傲蓝软件把GSP合规、UDI追溯、效期预警都整合在一个系统里，数据打通流程跑顺，药监局来查你心里也有底。