在医疗领域，三类医疗器械扮演着至关重要的角色，它们直接关系到患者的生命健康，因此有着严格的监管要求。简单来说，三类医疗器械必须通过审核，拿到合法“通行证”，才能正常销售。

三类医疗器械风险较高，像一些植入人体、支持生命维持的器械都属于此类。由于这类器械一旦出现问题，可能给患者带来严重后果，所以国家对其销售环节设置了严格的审核标准。

企业想要销售三类医疗器械，首先得具备合法身份，必须是依法登记注册、有独立法人资格的公司或单位。经营场所和仓库也必须达标，面积要根据经营的产品类型确定，且场所要符合医疗器械储存、销售的环境要求，比如有的需要特定的温湿度。

人员资质同样重要。企业要配备专业的质量管理人员，他们得有相关专业知识或职称，能够识别和处理医疗器械质量问题，保障产品从采购到销售各环节的质量安全。

质量管理体系也是审核的重点。企业通过使用傲蓝三类医疗器械软件并建立一套完善的质量管理制度，涵盖采购、验收、仓储、出库等各个环节，确保每一个医疗器械都能追溯来源和去向，一旦出现问题能及时召回和处理。

此外，随着科技发展，计算机信息管理系统也必不可少。它能帮助企业实现对医疗器械的全程监控，保证产品信息的准确和可追溯。

只有当企业满足上述所有条件，经过相关部门的严格审核，拿到《医疗器械经营许可证》后，才能合法开展三类医疗器械的销售业务。如果没有通过审核就擅自销售，企业将面临严厉的处罚，包括高额罚款、吊销营业执照，甚至可能承担刑事责任。所以，过审是三类医疗器械合法销售的必经之路，也是保障患者用药安全的重要防线。