在医疗器械行业中，根据风险等级的不同，医疗器械被严格划分为一类、二类和三类。其中，三类医疗器械作为风险程度至高的类别，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。因此，对于三类医疗器械企业的监管，药监部门的审查显得尤为重要。

三类医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机等，直接作用于人体，一旦出现问题，后果将不堪设想。为了确保这些高风险医疗器械的质量和安全，我国法律法规明确规定，三类医疗器械的经营活动必须经过省级及以上药品监督管理部门的严格审查批准。这一审查过程不仅要求企业具备与经营范围相匹配的经营场所和仓库，还要求企业拥有具备国家认可的专业在岗人员和相关的技术人员，以及完善的质量管理制度。

审查流程通常包括提交申请材料、现场核查和审核决定等环节。企业需要向药品监督管理部门提交包括《医疗器械经营企业许可证申请表》、法定代表人的身份证明、学历职称证明、房产证明或房屋租赁证明等在内的完整申请材料。随后，药品监督管理部门将组织现场核查，对企业的经营场所、仓库、人员资质等进行实地检查。这一系列的审查措施，旨在确保三类医疗器械企业在经营过程中能够严格遵守国家法律法规，保障医疗器械的质量和安全。

此外，随着信息化技术的发展，许多地区还要求三类医疗器械企业使用医疗器械GSP软件对接药监平台。这一举措旨在通过信息化手段，实现对医疗器械经营活动的全程监控和追溯。企业需要通过GSP软件，将医疗器械的采购、验收、储存、销售等关键环节的信息实时上传至药监平台，确保数据的真实性和准确性。这不仅有助于药监部门及时了解企业的经营状况，还能在发生问题时迅速追溯问题源头，保障患者的生命健康。

同时，三类医疗器械企业还需要建立质量管理自查制度，定期进行全项目自查，并向药监部门提交年度自查报告。这一制度不仅有助于企业及时发现和纠正自身存在的问题，还能提高企业对医疗器械质量管理的重视程度，进一步保障患者的生命健康。

综上所述，三类医疗器械企业不仅必须接受药监部门的严格审查，还需要按照当地要求使用医疗器械GSP软件对接药监平台。这是保障医疗器械质量和安全、维护患者生命健康的重要措施。企业应积极配合药监部门的审查工作，不断提高自身的质量管理水平和信息化水平，为患者提供更加安全、有效的医疗器械产品。