药监飞行检查，说白了就是不打招呼、直插现场的突击检查。对于经营隐形眼镜、护理液等第三类医疗器械的眼视光中心来说，飞检就像一场没有预演的随堂考——考的就是平时有没有按规矩做事。

飞检来了查什么、怎么查、查完怎么过关？下面把这件事掰开揉碎讲清楚。

一，先把人员资质这个硬门槛卡住

飞检人员进店第—件事，大概率是查人。你的质量负责人在不在岗、有没有相关专业背景、是不是具备三年以上医疗器械质量管理工作经验。不要想着挂个名就能糊弄，药监人员现场一问就知道真假。质量负责人不在岗、岗位空缺、或者压根没设这个岗位，都是飞检中高频出现的问题。验光师、销售人员的培训记录也要齐备，培训不是走过场，要有记录、有考核。

二，把质量管理制度建起来并真正跑起来

质量管理不是墙上贴几张纸就完事了。采购怎么管、验收怎么做、库存怎么盘、销售记录怎么留，都要有明确的制度文件，而且日常经营中要严格执行。每年年底还要向药监部门提交年度自查报告。制度建了不执行，等于没建。飞检人员现场调取制度文件、翻看执行记录，一眼就能看出你是真做还是假做。

三，进货查验和销售记录是飞检的重中之重

这是药监检查时盯得紧的地方。你卖出去的每一副隐形眼镜，从哪家供应商进的货、生产批号是多少、有效期到哪一天、卖给谁了，这些信息一个都不能少。记录保存时间也有硬性要求，必须在产品有效期过后再保存两年以上。供货商资质过期了还在进货、产品注册证失效了还在卖，这些都是检查中容易踩的坑。用Excel表格甚至手写记录的时代已经过去了，效率低还容易出错，飞检来了拿不出完整记录就是大问题。

四，库房和陈列条件要经得起看

隐形眼镜需要避光、防潮、通风，不能随便堆放。库房要做好分区管理，待验区、合格品区、不合格品区要分开，用不同颜色标识区分。近效期产品要专门标识，过期产品要立即移出合格区。温湿度记录要完整，特别是护理液这类对温度敏感的产品。飞检人员进门扫一眼库房，合不合格心里就有数了。

五，计算机管理系统是法定的硬要求

很多人忽略这一点，但法规明确规定，经营第三类医疗器械的企业必须配备符合要求的计算机信息管理系统。这个系统不是随便一个进销存软件就能用的，它要能覆盖采购、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等全环节的质量控制；要有权限管理功能，谁录入、谁修改都得有授权；要有资质和效期的预警功能，供货商资质快过期了、产品快过期了系统要自动提醒；要有近效期预警和过期自动锁定功能；要能实现全过程质量追溯。

以上五件事都做到位了，飞检来了就不慌。如果觉得靠人工管理太吃力，傲蓝悦视星眼视光系统可以帮上忙——这套系统专门针对眼视光行业设计，符合医疗器械经营质量管理规范的要求。从采购入库到销售出库，批次信息全程可追溯；供货商资质和产品效期自动预警；所有经营数据自动备份。把合规管理交给系统去做，省心省力，飞检来了数据随时调得出来。

飞检不可怕，可怕的是平时不准备。把上面这几件事一件一件做到位，药监来了，大大方方开门迎检就行。