随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品的需求与日俱增，由于受到国家政策的一些支持，国内医疗器械行业整体上呈现快速发展的状态。
先说说医疗器械的定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
按风险程度可分为三类：
一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。