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医疗器械的分类

随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品的需求与日俱增,由于受到国家政策的一些支持,国内医疗器械行业整体上呈现快速发展的状态。

先说说医疗器械的定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

按风险程度可分为三类:

一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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